国家药品监督管理局（NMPA）于2 月22 日批准复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液汉利康^®上市注册申请，该药是国内获批的首个生物类似药，获得了原研利妥昔单抗在国内获批的所有适应症。作为国内首个获批的生物类似药，汉利康^®单抗注射液的批准标志着国内抗体类似药进入收获期。

近日，BioCon China（第六届中国国际生物药大会）组委会采访了上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人、总裁兼 CEO 刘世高博士，请他分享了复宏汉霖在生物类似药与创新药开发的领先经验、未来市场与开发布局。以下为采访内容原文，与大家分享：

Q2 月22 日，复宏汉霖用于治疗非霍奇金淋巴瘤的利妥昔单抗注射液（HLX01 ）率先拿到上市批文，实现了国产生物类似药的“零突破“，您能分享下复宏汉霖是如何在竞争激烈的生物类似药开发环境中拔得头筹的呢?

刘世高博士：正如陈启宇同学所说，当时可能我们比较“傻”吧（延展阅读：傻的，十年——记中国首个生物类似药“汉利康”获批），严格按照国际的标准来开发生物药。我们于2010-2011年起步，由于当时国内并没有相关指导原则，行业普遍认为氨基酸序列不一定要跟原研药一样，可以按照创新药申报，还可以不购买原研对照药，这相对来说更省钱更快。

但是我们依旧坚持按照欧洲国际高质量的标准来执行。后来 CDE 颁布了生物类似药技术与评价指导原则，提高了整个标准，从而我们获得了优势。因为早在CDE 指导原则出台之前我们就按照更高的标准来开发，这就是我们利妥昔单抗能够成为全中国第一个生物类似药最为关键的因素。

Q 利妥昔单抗有着可观的市场规模，复宏汉霖将会如何布局市场，又有怎样的定价与准入策略呢？

刘世高博士：我们正积极地申请进入国家医保和地方医保。好消息是列入国家医保的是产品的通用名，我们已于17 年年底获得了药典委员会给予的通用名，药监局所给的生产批件也批准了这样一个通用名。所以未来进入国家医保相对应该是比较容易的。关于定价，我们后续会有官方披露。

Q 国产的利妥昔单抗即将面世，复宏汉霖将如何进行持续不断的供应与生产合规管理？您认为有哪些重要因素会影响到产品的质量？

刘世高博士：我认为质量源于设计，从生物药生产角度出发，就是工艺是不是够稳健，重现性是不是够高。

我们的工艺验证结果是最好的证明：目前五批工艺验证批，无论从上游细胞培养的参数还是下游蛋白纯化的参数，基本都非常接近，很多数据就像同一批。这其中，我认为工艺的稳定性是最重要的。

要实现工艺的稳定性，原材料的QC与QA体系非常重要，还有很多的worksheet，整个的batchrecord都非常重要，需要确保每一批都严格按照SOP来执行，确保生产的产品在质量上是高度可重复的、高度一致的。

从供应链的角度来说，我们对于重要的原材料与原物料的供应商会做审计，以及现场核查的审计。另外我们要做QC的测试，对于重要的原物料都有测试，包括杂质鉴别，这是最重要的一个测试。

Q 复宏汉霖有着国内一流的技术研发平台，未来将如何推进在研产品管线，进军国内以及国际市场？

刘世高博士：我们将按照已制定的计划，一如既往地在“质量，速度，创新”的核心价值基础上，推动研发工作。我们在三个方面与国际接轨：

首先，在最基础的技术方面，与国际接轨。针对于国际上最前沿的最先进的生产技术，比如国际上最先进的检测技术，包括一些自动化的技术我们都会引进。这是最基本的接轨，在科学技术上做到与国际接轨。

其次，比这个更高的层次就是在法规与合规层面上，包括GMP，GCP，GLP，我们都要方方面面跟国际接轨。

最后，在更高的层次，我们也要自我要求，在伦理标准上要跟国际标接轨，也就是我们绝对坚持把病患的利益摆在最高的位置。我们建立了完善的GO/NO GO决策机制，借专业的决策委员会的充分讨论来确保只有数据扎实、市场需要及竞争力明显的品种才得以不断向前推进。我们一定不做，或及时停止开发科学论证或试验数据不佳、市场需求欠缺的品种。

一个典型的例子就是我们原来的贝伐单抗。原先做的是非小细胞肺癌临床三期，然而即将开始时，我们毅然决然把它换成结直肠癌mCRC，最主要的原因就是我们认为在临床上，非小细胞肺癌患者可以选择最新的PD-1/PD-L1免疫治疗。目前免疫治疗对于mCRC作用不是很大，而贝伐单抗在结直肠癌就有着比较有好的疗效。

这个就是一个活生生的例子。这个决定让我们的贝伐单抗进入临床晚了9个月，但是我们觉得是值得的。