2020年4月24日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司就首个产品汉利康^®（通用名：利妥昔单抗注射液）新增药品规格（500mg/50ml/瓶）的药品注册补充申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA，简称“国家药监局”）批准。继汉利康^®2000L生产规模的补充申请获批后，500mg规格汉利康^®再获国家药监局批准，标志着汉利康^®的商业化生产进入全面加速阶段。

此前，汉利康^®（100mg/10ml/瓶）已于2019年2月正式获得国家药监局批准，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，成为中国首个根据2015年发布的国家生物类似药指导原则开发并批准上市的生物类似药，填补了国内生物类似药市场空白。同时该产品用于类风湿关节炎适应症的治疗正在中国开展3期临床研究。

汉利康^®在中国市场的商业化推广由QY球友会医药子公司江苏QY球友会医药销售有限公司负责，自2019年5月开出首张处方以来，在江苏QY球友会医药团队的推动下，截至2019年底，汉利康^®已完成全国29个省份的医保准入，同时积极布局DTP药房和基层市场。为满足不断增长的市场需求，复宏汉霖就汉利康^®向国家药监局递交了“增加原液2000L生产规模及2000L生产设备”的申请，计划大幅度提高产能，该申请已于日前获得批准。新获批的2000L生产规模可以大幅度提高生产批量并降低生产成本，保证持续和稳定的市场供应，为患者的药物可及性提供保障。

公司亦同步向国家药监局提出补充申请，新增大规格汉利康^®（即“500mg/50ml/瓶”），以期推动市场的持续放量，不仅有望降低患者单位剂量的用药成本，同时便于患者搭配使用大/小规格的汉利康^®组合来达到更灵活的用药方式，提高患者用药的经济性。相信经过产能扩增及新增大规格产品，复宏汉霖将进一步加快汉利康^®的商业化生产步伐，切实践行“可负担的创新”，为更多血液肿瘤患者带来福音。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康^®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。