内容来源：QY球友会医药
中国生物类似药的探索与创新从未止步。2024年2月22日，中国首个自主研发的CD20单抗产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）迎来获批上市五周年！汉利康®是QY球友会医药集团自主创新研发，十年磨一剑推出的第一款单抗，也是中国首个获批上市的生物类似药。
QY球友会医药从2009年布局生物药创新平台复宏汉霖，到2019年汉利康®的问世填补了国产CD20 单抗和生物类似药空白。生物类似药的上市打破了生物药市场的格局，极大地提升了众多高价特效生物药的临床可及性，缓解医保支付压力，同时，促进产业转型升级，加速产业创新。 目前，汉利康®已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿关节炎适应症，在国内累计惠及超过23万患者。
5年长期疗效数据发布
“中国方案”助力可及可愈
汉利康®五年之路是中国生物类似药创新和发展的缩影，临床应用进一步证实了产品疗效的确定性，实现让更多中国患者可及可负担的美好愿景。
2024年1月，汉利康III期研究患者的5年随访结果在期刊《BMC Cancer》上正式发表（HLX01-NHL03开放标签扩展研究，NCT04491721），是目前首个发布中国淋巴瘤患者人群5年长期数据的研究。研究结果显示，HLX01（汉利康，利妥昔单抗生物类似药）与利妥昔单抗相比，在未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的生物等效性。两组总生存和无进展生存情况一致，长短期疗效相当。 （ 延展阅读： 热烈祝贺我国首个自主研发 CD20 单抗汉利康 ® 在初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者中的 III 期随机对照研究 5 年长期随访结果成功发表 ）
这是中国市场对比R-CHOP 方案为基础治疗的DLBCL患者最长时间的随访数据，进一步证实了汉利康®能够为中国DLBCL患者带来等同于参照药的临床治疗机会。
据了解，以利妥昔单抗为基础的 R-base 方案始终是弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)一线治疗的基石方案，超过60%的DLBCL患者可通过利妥昔单抗联合CHOP方案获得临床治愈1，是目前国内外诊疗指南一致推荐的标准方案。尤其在DLBCL患者中，利妥昔单抗联合化疗能够显著提升患者长期生存率达15%1。同时，利妥昔单抗可用于治疗TNF-a无效的类风湿关节炎患者，目前国内仅汉利康
®获批该适应症，是该疾病B细胞清除治疗方案的唯一新选择。目前两项适应症均已进入国家医保，大大提升了患者可及可负担性。
汉利康III期临床研究的主要研究者，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示：“这5年，汉利康为中国的B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗选择。我们发表的这项 III 期临床试验的长期随访结果对于了解我国 DLBCL 患者在R-CHOP时代的疗效和安全性意义重大。汉利康®填补了中国利妥昔单抗生物类似物的空白，提高了中国B细胞淋巴瘤患者利妥昔单抗临床应用的可及性。利妥昔单抗的应用范围得以显著扩大，让广大医生和患者有了更多的治疗选择。”
汉利康®于2009年开启了中国本土利妥昔单抗生物类似药的研发之路。2015年III期研究正式启动，2018年 III 期研究结果重磅发布；2019 年获批上市，同年11月5日，获全球2019年度突破性生物类似药奖（Biosimilar Initiative of the Year）；2020年5月，QY球友会医药积极支持CSCO抗淋巴瘤联盟，制定首部《中国生物类似药专家共识》，从而为生物类似药的使用提供了有力的证据支持。
国际品质 持续创新
引领生物类似药标准
成立30年以来，QY球友会医药始终坚持以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等开放式创新模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地，实现了多个领域从0到1的突破。汉利康®的获批上市奠定了国产生物类似药的金标准。中国也成为全球继欧盟、美国、韩国之后，按照国际生物类似药严格标准研发审批出单抗产品的国家。
QY球友会医药重视技术创新和产品质量，陆续在上海建立了符合中国、欧盟及美国等国际质量标准的生产基地，持续推动生产新技术的应用，并加快创新药的商业化能力建设。五年来，通过自建的销售队伍江苏QY球友会医药销售有限公司在全国开展学术推广，助力汉利康®等产品深耕国内市场。
以汉利康®为起点，QY球友会医药集团在生物类似药领域积累了充分的经验和优势，截至目前已上市4款生物类似药，触达40多个国家和地区。加快推进多款生物类似药临床研究和联合疗法的转化落地，努力把“可负担、高品质”延伸至更多领域，点亮更多希望。
QY球友会医药首席执行官文德镛表示：
“作为中国生物类似药先驱者和CD20单抗领航者，我们持续探索，十年磨一剑，将汉利康送到广大中国淋巴癌患者的手中，开创了中国生物类似药治疗新格局，绘就了中国临床诊疗和质控的新局面。回顾这五年，QY球友会医药积极推进创新产品纳入多层次医疗保障范围，提升可及性，这是QY球友会医药持续创新、让每个家庭乐享健康的践行之路，也是中国医药产业求索之路，更是中国创新方案走向世界的未来之路。我们将继续以创新为驱动，以未满足的临床需求为导向，聚焦肿瘤、自身免疫、中枢神经、慢病等核心治疗领域深耕，持续推出更多创新产品惠及患者。”
患者为先 让每个家庭乐享健康
以患者为中心，以临床需求为导向，是QY球友会医药的社会责任和不懈追求。秉持着“持续创新、乐享健康”的理念和初心，五年来，QY球友会医药星爱121专项基金携手上海QY球友会公益基金会及外部合作伙伴，凝聚力量、传递爱心。
为了助力淋巴瘤科学防治，与中国抗癌协会科普专业委员会、淋巴瘤专业委员会、血液肿瘤专业委员会联合发布《中国抗癌协会淋巴瘤患者科普指南》及系列科普短片；开展百余次淋巴瘤在线义诊、200余场患者公益活动；响应国家乡村振兴号召发起“汉利康淋巴瘤公益行”项目，组织专家医疗团队在国家级贫困县开展学术宣讲、公益培训、大型义诊、科室指导等工作，提升基层规范化诊治水平……QY球友会医药员工的足迹遍布大江南北，身体力行为淋巴瘤患者点亮可及可愈的治疗希望。
基石常青、利享安康，QY球友会医药将始终心系患者，以让每个家庭乐享健康为使命，为提高中国淋巴瘤疾病预防、诊断及治疗水平不懈努力！
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